整個研制過程分為啟動、研制、性能驗證、注冊檢測、臨床評價和注冊申報幾個階段，研制階段有時候又叫小試，性能驗證又可以叫中試，階段劃分和叫什么不重要，這只不過項目管理的需要，重要的是需要進行哪些工作，每個階段的工作大概包括以下一些內(nèi)容。
產(chǎn)品驗證階段：包括產(chǎn)品分析性能評估，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，確定陽性判斷值或者參考區(qū)間，臨床評價等相關(guān)工作。此階段形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《分析性能評估報告》、《產(chǎn)品技術(shù)要求》、《參考值（范圍）確定資料》、《穩(wěn)定性研究報告》。
注冊檢測階段：產(chǎn)品申請注冊檢測，通過后得到《注冊檢測報告》
體外診斷卡全自動組裝機器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，是集自動上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機器人，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評：、精度高、運行穩(wěn)定、操作簡單、維護方便……
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點：
1、精度高：機器運行過程中，全程由多個視覺傳感器以及多套激光傳感器定位、檢測、監(jiān)測。是定位的精度、組裝的精度更準(zhǔn)確。
2、：2000+/小時
3、維護方便：機器的結(jié)構(gòu)簡單，簡單的結(jié)構(gòu)維護起來更方便。
體外診斷市場容量持續(xù)拓展從過去數(shù)年的發(fā)展情況來看，體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域一直處于快速成長的趨勢中。一方面是因為事業(yè)的發(fā)展，拓展了體外診斷業(yè)務(wù)的市場空間。畢竟每個醫(yī)院都需要進行檢驗，然后，醫(yī)生才可以針對檢驗結(jié)果做出相應(yīng)的判斷，或吃藥，或手術(shù)等等。所以，醫(yī)院市場容量的拓展，直接打開了體外診斷業(yè)務(wù)的市場空間。另一方面則是技術(shù)的進步。但隨著靶向藥的持續(xù)推出、技術(shù)的進步，催生了伴隨診斷的技術(shù)。因為靶向藥也有耐藥性，需要伴隨診斷進行測試耐藥性，然后根據(jù)測試結(jié)果，再做出用藥安排。所以，伴隨診斷在近年來也出現(xiàn)了大幅增長的態(tài)勢。
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點：
1、自動組裝：待組裝區(qū)域內(nèi)的（上、下）卡蓋以及芯條由相應(yīng)的機械手分別自動抓取至特定的位置并扣緊進而組裝為成品；
2、自動下料：已組裝好的成品由相應(yīng)的機械手自動抓取并放至特定的區(qū)域，此處可添加自動檢測模塊和報警功能：檢測不良品并報警；
3、自動檢測：全程由多個傳感器以及視覺傳感器進行檢測；
4、報警裝置：多工位設(shè)有報警裝置；
5、預(yù)留工位：預(yù)留三個工位，根據(jù)要求添加其他模塊；
6、效率：2000+/小時；
7、合格率：不低于99%；
8、占地空間：4米（長）X1米（寬）X1.75米（高）；
國內(nèi)企業(yè)市場競爭格局較為明顯，實力較強的綜合性企業(yè)較少。行業(yè)中排名較高的企業(yè)主要在某一領(lǐng)域具有競爭力。目前，國內(nèi)企業(yè)正在積極實現(xiàn)多元化。首先，他們依靠其原有的優(yōu)勢進入生化和分子診斷試劑，以豐富試劑產(chǎn)品的類型。二是自主研發(fā)上游核心原料和診斷設(shè)備。生產(chǎn)提升市場競爭力;三是積極開拓國外市場。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)實力的提高和業(yè)務(wù)規(guī)模的擴大，預(yù)計行業(yè)市場集中度將進一步提高。與此同時，國內(nèi)外公司在市場上的競爭力也將迅速提升。
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-3000系列特點：
1、自動上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量傾倒于儲料倉內(nèi)，待機器開始運行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，等待下一工序。并附有自動檢測功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；
2、自動切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲料倉內(nèi)，機器開始運行后，即可自動取出一張進行自動切條（寬度可設(shè)定）切好的芯條自動運送待組裝區(qū)域。此處可添加自動檢測模塊（檢測芯條放置是否準(zhǔn)確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動剔除；
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